tecnoplast制药行业软管解决方案

发布日期：2024-12-10      浏览次数：359

为了满足制药行业对一次性灭菌工艺系统的高要求，AdvantaPure ® 和 Tecno Plast 公司开发了一种基于包装行业硅胶管的综合概念。 

在此目录中，我们提供了此类系统解决方案的两种选择： 

模压版本 = 无缝硫化版本

传统的插入式版本 

两种版本都可以与不同的连接件、接头、过滤器、填充针或袋子结合使用。硅胶塞形式的玻璃或塑料瓶提升系统也是我们标准交付计划的一部分。 

这里描述的产品和系统的组装是根据 ISO 14644 7 级在洁净室条件下制造和包装的。整个过程均遵循 DIN EN ISO 14001 的质量标准。

产品以及生产和清洁过程都经过了广泛的测试。我们在特定产品的验证文件夹中总结了在认可实验室进行的这些测试系列。以下是可能的产品验证的一些示例：

根据 DIN EN ISO 10993 进行生物相容性测试 

根据 USP 洗脱测试、体内和体外测试、注射测试、塑料理化测试和微观颗粒计数测试的指南进行测试

根据 EP 指南进行测试 - 此处为 EP 3.1.9。 （用于封闭件和管道的有机硅弹性体） 

根据 FDA 法规进行测试 – 例如 21 CFR 177.2600

我们为自己设定的目标是通过负责一次性工艺系统的开发和组装来尽可能减轻客户的负担。

这意味着我们的客户可以专注于其产品的生产。 

除了支持我们的销售人员现场开发和设计系统外，我们的服务还包括为各个系统创建图纸，以及后续文档管理、可提取物/长期研究和批次相关测试系列，例如内毒素、耐压等。

APST硅胶软管

APSPG 硅胶泵软管

模制版本的一次性系统

采用模制设计的一次性系统

硅胶塞/塞子

组装说明

插入式版本的一次性系统

聚丙烯塑料连接器 – 代码：6005

塑料接头